Ваш регион Выберите регион по карте
Введите первые буквы или номер региона, выберите из списка или на карте.
A- A A+

Часто задаваемые вопросы

Основные нормативные правовые акты, регулирующие проведение Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации?

  • Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);
  • Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава России от 28.02.2017.



Чем маркируются лекарственные препараты?

Маркировка лекарственных препаратов в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода (DataMatrix).


Роли федеральных органов исполнительной власти в сфере проведения Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов контрольными знаками?

Ключевыми участниками – методологами эксперимента по маркировке лекарственных препаратов являются Минздрав России, Росздравнадзор.
Федеральная налоговая служба – оператор информационной системы маркировки лекарственных препаратов, осуществляющий информационное обеспечение проведения Эксперимента.


Где можно найти более подробную информацию о проведении Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов?

На официальном сайте ФНС России (www.nalog.ru) в подразделе «Лекарственные препараты» раздела «Маркировка товаров»;
Также подробную информацию можно получить на официальных сайтах органов государственной власти и организаций – участников маркировки.


Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИР маркировки?

К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере маркировки товаров.


Какие группы лекарственных препаратов являются приоритетными для маркировки в рамках проведения Эксперимента?

Приоритетными для участия в Эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.


В какой период проводится Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов?

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 г.


Кто является субъектами обращения лекарственных средств?

Субъектами обращения лекарственных средств являются производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации, подавшие заявки на участие в Эксперименте.


Будут ли являться участниками оборота лекарственных препаратов логистические склады, склады ответственного хранения, транспортные компании?

Компании, осуществляющие логистические функции, ответственное хранение, а также транспортные фирмы не считаются участниками оборота. При помещении товара на ответственное хранение в другую организацию компания сообщает о нем в ИС маркировки как об операции внутреннего перемещения с одного адреса на другой, потому что право собственности на товар не перешло и для системы он продолжает находиться в зоне ответственности собственника такого товара.


Нужно ли аптекам покупать и устанавливать какое-то специальное оборудование для подключения к ИС маркировки? Потребуется ли им устанавливать информационные киоски для проверки легальности лекарственных препаратов покупателями?

Аптеки должны будут закупить специальные устройства для считывания кода DataMatrix. Если в целях конкурентного преимущества аптека захочет оснастить свои торговые залы сканерами, которые позволят покупателям проверять легальность лекарственного препарата по коду DataMatrix, то это дело добровольное, такого требования в нормативных правовых документах нет.


Если аптека не зарегистрирована в ИС маркировки лекарственных препаратов, то как ей нужно принимать и реализовывать промаркированный товар?

Если аптека не является участником эксперимента по маркировке, она продолжает работать по-прежнему. Участники же эксперимента благодаря соответствующему функционалу будут сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не участнику эксперимента (как отдельный вид вывода товара из оборота).


Когда наша организация сможет зарегистрироваться в Информационном ресурсе маркировки лекарственных препаратов?

В настоящее время в информационном ресурсе маркировки лекарственных препаратов будут зарегистрированы только первые участники добровольного Эксперимента – крупнейшие представители фармотрасли.
Решение о дальнейшем масштабировании информационного ресурса маркировки лекарственных препаратов на остальных представителей фармотрасли будет принято по результатам Эксперимента.



Если Вы заметили на сайте опечатку или неточность, мы будем признательны, если Вы сообщите об этом.
Выделите текст, который, по Вашему мнению, содержит ошибку, и нажмите на клавиатуре комбинацию клавиш: Ctrl + Enter или нажмите сюда.