РУС ENG

Как ввезти лекарственные препараты на территорию РФ?

Шаги 1, 2 и 3 – сведения вносятся в систему только представительством иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП и/или иностранным держателем регистрационных удостоверений ЛП.

Шаги 4 и 5 – сведения вносятся в систему только импортером (организацией оптовой торговли).

1

Направьте сведения в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о завершении стадии «выпускающий контроль качества ЛП (выпуск готовой продукции)»:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. Наименование производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  4. Адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
  5. Номер производственной серии;
  6. Дату истечения срока годности;
  7. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.
Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
2

Направьте сведения в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о результате выполнения операции агрегирования:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. Адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
  4. Перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.
Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
3

Сообщите сведения в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о направлении ЛП в Российскую Федерацию:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
  4. ИНН/КПП и название покупателя ЛП;
  5. Адрес грузоотправителя;
  6. Отпускную цену производителя;
  7. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
4

Направьте сведения в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о регистрации сведений о ввозе ЛП на таможенную территорию Российской Федерации и размещении в зоне таможенного контроля, а также в случае перемещения ЛП между складами временного хранения (таможенными складами):

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП импортера;
  3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
  4. Адрес грузоотправителя;
  5. Адрес склада временного хранения (таможенного склада);
  6. Отпускную цену производителя;
  7. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
5

После выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории Российской Федерации осуществите операцию по отбору контрольных образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия и направьте следующие сведения в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП импортера;
  3. Тип вывода из оборота;
  4. Вид документа подтверждения соответствия:
    • декларация о соответствии;
    • сертификат соответствия.
  5. Регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
  6. Дату регистрации документа подтверждения соответствия;
  7. Номер документа, подтверждающего выпуск ЛП для внутреннего потребления;
  8. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.