РУС ENG

Как осуществить ввод лекарственных препаратов в оборот?

Шаги 1, 2 и 5 – сведения вносятся в систему только российскими производителями ЛП, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку».

Шаги 3 и 4 – сведения вносятся в систему только российскими производителями ЛП, осуществляющими стадию «выпускающий контроль качества».

1

Нанесите КиЗ на каждую потребительскую упаковку и передайте следующие сведения о завершении этапа вторичной упаковки в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. Адрес производственной площадки, осуществившей упаковку/фасовку во вторичную/третичную упаковку;
  4. Тип производственного заказа (собственное производство/ производство по договору);
  5. ИНН/КПП собственника ЛП (в случае производства по договору);
  6. Номер производственной серии;
  7. Дату истечения срока годности;
  8. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.
Срок подачи сведений в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
2

После объединения ЛП в групповую упаковку нанесите КиЗ и направьте следующие сведения об этом в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. Адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
  4. Перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.
Срок подачи сведений в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
3

Произведите отбор контрольных и архивных образцов ЛП и направьте следующие сведения об этом в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

  1. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  2. Тип вывода ЛП из оборота;
  3. Дату совершения операции;
  4. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки.
Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
4

Получите подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и введете ЛП в оборот, направив следующие сведения в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  3. Адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
  4. Вид документа подтверждения соответствия (декларация о соответствии, сертификат соответствия);
  5. Регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
  6. Дату регистрации документа подтверждения соответствия;
  7. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП (в случае агрегирования потребительских упаковок ЛП).
Срок подачи сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
5

При передаче собственнику ЛП, произведенных подрядным способом, направьте следующие сведения в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. ИНН/КПП собственника ЛП;
  4. Адрес места осуществления деятельности собственника ЛП (если осуществляется перемещение ЛП на склад собственника);
  5. Реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП и счёт-фактуры (за исключением лиц, применяющих специальные налоговые режимы);
  6. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
6

Если Вы собственник ЛП, произведенных подрядным способом – примите на склад ЛП и направьте в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения следующие сведения:

  1. Дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП собственника ЛП;
  3. Реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП;
  4. Адрес места осуществления деятельности получателя;
  5. Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
В случае обнаружения несоответствий в предоставленных сведениях о совершении операции передачи ЛП собственнику, выпущенных в рамках оказания услуг по производству, информация из Системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляется в уполномоченный орган для принятия решения о дальнейшем движении ЛП, в котором выявлены расхождения.