Ваш регион Выберите регион по карте
Введите первые буквы или номер региона, выберите из списка или на карте.
A- A A+

Часто задаваемые вопросы

Могут ли содержать сообщение об отгрузке ЛП собственнику (381 схема), уведомление собственника об отгрузке лекарственных препаратов (603 схема), сообщение об отказе получателя от приемки лекарственных препаратов (252 схема), Уведомление отправителя об отказе получателя от приемки лекарственного препарата (606 схема), сообщение о подтверждении (акцептования) сведений (701 схема) и Уведомление о подтверждении (акцептовании) сведений (607 схема) следующие данные:
- sGTIN;
- SSCC;
- sGTIN и SSCC в одном сообщении.

Да, данные об sGTIN и SSCC могут содержаться в указанных сообщениях одновременно.


Набор кодов SSCC/SGTIN в сообщении, отправленным одним контрагентом, в точности совпадает с набором кодов в уведомлении, которое получит второй контрагент (схема 381 = схема 603, схема 252 = схема 606, схема 701= схема 607)? Возможна ли ситуация, когда отправитель отправил SSCC коды в 381 сообщении, а контрагент получил от Системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения всё «дерево» кодов с вложением?

Все уведомления, которые Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения направляет Получателю, в точности содержат сведения из исходных сообщений от Отправителя, которые были успешно обработаны.


В течение какого времени после отправки сообщения (381, 252, 701) другой контрагент получит уведомление (603, 606, 607 соответственно)?

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения оперативно направляет уведомления. Обычно это занимает не более нескольких минут.


Можно ли при приёмке по SSCC без расхождений сразу сформировать и отправить отчёт 701, а по SSCC с расхождениями использовать др. виды отчётов?

Отчеты о приемке в формате 701 сообщений допускается отправлять частями по результатам принятых SSCC.


При получении большего количества продукции чем указано в 603 отчёте (в случае выявления «излишка продукции») может ли отправитель отправить дополнительный отчёт 381 в котором прислать SSCC коды излишков? Есть ли функционал выявления недостающих/лишних кодов?

Задача сверки фактически поступивших SSCC с данными из полученного уведомления от Системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения находится в ведении участника оборота и его внутренней учетной системы. Передача расхождения сведений между участниками оборота не входит в состав регистрируемых операций в Системе. Участники могут осуществлять информационный обмен между собой любым доступным им способом, в том числе по электронной почте.


В случае если «излишек» отправляется обратно отправителю – требуется ли формировать и передавать какой-либо отчёт учитывая то что в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения SSCC коды не меняли своей локации и всё ещё «значатся» у отправителя?

Если SSCC «значатся» у отправителя, то любой другой участник не сможет зарегистрировать о них никаких сведений в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (исключением является обратная схема акцептования).


Какое сообщение оформляется в случае «недостачи» товара (кодов в 603 отчёте больше чем товара по факту)? Удаляются ли в ЛК получателя сведения о «лишних» товарах.

В данном случае оформляется «отказ от приёмки» по схеме 252 в отношении кодов, которые заявлены в 603м сообщении, но не имеются по факту. После его формирования сведения об «излишке» удаляются из ЛК получателя и возвращаются отправителю.


Можно ли применить схему обратного акцептования при передаче от контрактной площадки собственнику?

Передача от контрактной площадки собственнику возможна только прямым способом.


С какой целью применяется отчёт 251 – отзыв отправителем переданного товара?

Данный отчет применяется для возврата неакцептованных КИЗов отправителем с целью возврата в свой ЛК неверно переданных кодов.


Как правильно передать в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сообщение об обнаружении брака при приемке ЛП и о намерении вернуть его отправителю? Направить сообщение по схеме 252 «Отказ от приемки» или необходимо принять товар, а затем сделать обратную отгрузку?

Порядок возврата бракованных ЛП определяется участником самостоятельно согласно внутренним правилам и процедурам, а также в соответствии с условиями договоров поставки.


Если товар утерян в процессе перевозки, вывод из оборота делает отправитель или получатель? Если отправитель, должен ли он отправить 251 отчёт перед выводом из оборота? Вывод из оборота делать 552 отчётом со значением «11 – недостача» или каким-то другим?

Если КИЗ находится в состоянии «Ожидает подтверждения», то отправитель его сначала возвращает себе на баланс (251 схема), затем выводит его из оборота с указанием соответствующей причины.


Как добавить адрес места осуществления деятельности организации?

Адреса участников, зарегистрированных в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, поступают в указанную систему в составе лицензий на производство лекарственных средств, на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности.
В случае, если адрес, указанный в лицензии, поступил в формате ФИАС, то Вам необходимо его добавить в разделе «Профиль» - «Места осуществления деятельности» личного кабинета участника.
Если адрес, указанный в лицензии, поступил без кода ФИАС, то участнику будет предложено указать код ФИАС самостоятельно. При этом необходимо ввести код ФИАС, наиболее соответствующий адресу, указанному в лицензии, с максимально возможной детализацией. Детализация кода ФИАС может быть ниже, чем детализация адреса, указанного в лицензии (например, в лицензии детализация до дома, а в ФИАС до улицы). Минимально необходимая детализация указываемого участником кода ФИАС – населенный пункт.


Нужно ли передавать сведения о внутреннем перемещении лекарственных препаратов между двумя аптеками одной организации, находящимися в разных помещениях одного здания (например, в одном крупном торговом центре)?

Места осуществления деятельности в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения регистрируются на основании связки идентификатора организации и адреса в формате кода ФИАС, который в настоящее время содержит сведения об адресах до уровня дом (здание, сооружение, объект незавершенного строительства). В связи с чем, передавать сведения о перемещении лекарственных препаратов между такими аптеками не нужно, так как для Системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения это будет движение внутри одного места осуществления деятельности.


Основные нормативные правовые акты, регулирующие проведение Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации?

  • Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);
  • Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава России от 28.02.2017.



Чем маркируются лекарственные препараты?

Маркировка лекарственных препаратов в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода (DataMatrix).


Роли федеральных органов исполнительной власти в сфере проведения Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов контрольными знаками?

Ключевыми участниками – методологами эксперимента по маркировке лекарственных препаратов являются Минздрав России, Росздравнадзор.
Федеральная налоговая служба – оператор информационной системы маркировки лекарственных препаратов, осуществляющий информационное обеспечение проведения Эксперимента.


Где можно найти более подробную информацию о проведении Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов?

На официальном сайте ФНС России (www.nalog.ru) в подразделе «Лекарственные препараты» раздела «Маркировка товаров»;
Также подробную информацию можно получить на официальных сайтах органов государственной власти и организаций – участников маркировки.


Кто имеет доступ к сведениям, содержащимся в ИР маркировки?

К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в ней участники Эксперимента (каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте), а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере маркировки товаров.


Какие группы лекарственных препаратов являются приоритетными для маркировки в рамках проведения Эксперимента?

Приоритетными для участия в Эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.


В какой период проводится Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов?

В рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводится в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2018 г. (Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 (ред. от 30.12.2017).


Кто является субъектами обращения лекарственных средств?

Субъектами обращения лекарственных средств являются производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации, подавшие заявки на участие в Эксперименте.


Будут ли являться участниками оборота лекарственных препаратов логистические склады, склады ответственного хранения, транспортные компании?

Компании, осуществляющие логистические функции, ответственное хранение, а также транспортные фирмы не считаются участниками оборота. При помещении товара на ответственное хранение в другую организацию компания сообщает о нем в ИС маркировки как об операции внутреннего перемещения с одного адреса на другой, потому что право собственности на товар не перешло и для системы он продолжает находиться в зоне ответственности собственника такого товара.


Нужно ли аптекам покупать и устанавливать какое-то специальное оборудование для подключения к ИС маркировки? Потребуется ли им устанавливать информационные киоски для проверки легальности лекарственных препаратов покупателями?

Аптеки должны будут закупить специальные устройства для считывания кода DataMatrix. Если в целях конкурентного преимущества аптека захочет оснастить свои торговые залы сканерами, которые позволят покупателям проверять легальность лекарственного препарата по коду DataMatrix, то это дело добровольное, такого требования в нормативных правовых документах нет.


Если аптека не зарегистрирована в ИС маркировки лекарственных препаратов, то как ей нужно принимать и реализовывать промаркированный товар?

Если аптека не является участником эксперимента по маркировке, она продолжает работать по-прежнему. Участники же эксперимента благодаря соответствующему функционалу будут сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не участнику эксперимента (как отдельный вид вывода товара из оборота).


Когда наша организация сможет зарегистрироваться в Информационном ресурсе маркировки лекарственных препаратов?

В настоящее время в информационном ресурсе маркировки лекарственных препаратов будут зарегистрированы только первые участники добровольного Эксперимента – крупнейшие представители фармотрасли.
Решение о дальнейшем масштабировании информационного ресурса маркировки лекарственных препаратов на остальных представителей фармотрасли будет принято по результатам Эксперимента.



Если Вы заметили на сайте опечатку или неточность, мы будем признательны, если Вы сообщите об этом.
Выделите текст, который, по Вашему мнению, содержит ошибку, и нажмите на клавиатуре комбинацию клавиш: Ctrl + Enter или нажмите сюда.