О маркировке лекарственных препаратов
^К началу страницы
24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
В результате эксперимента будет разработана информационная система мониторинга оборота лекарственных препаратов.
Покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.
Как стать участником Информационного ресурса маркировки
^К началу страницы
2
При необходимости установите программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполните определенные настройки.
3
Нажмите кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.
Для юридического лица / представительства иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации.
В дальнейшем для работы с
Информационным ресурсом маркировки можно подключать других сотрудников организации, следуя шагу 5.
4
Заполните заявление об участии в Эксперименте, которое появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».
Если Вы являетесь
юридическим лицом - резидентом Российской Федерации, индивидуальным предпринимателем или представительством иностранной организации, то в заявлении на участие в Эксперименте укажите следующий перечень сведений:
- Вид участника (российский производитель, российский импортер, организация оптовой торговли ЛП, организация розничной торговли ЛП, медицинское учреждение);
- Адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
Причины отказа в регистрации резидентов Российской Федерации в качестве участника Эксперимента:
- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя заявителя;
- отсутствие сведений о действующих записях в ЕГРЮЛ / ЕГРИП ФНС России;
- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России (только у российских производителей лекарственных препаратов, осуществляющих стадию «фасовка/упаковка лекарственных препаратов во вторичную и/или третичную упаковку»);
- отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (только у представительств иностранных держателей регистрационных удостоверений);
- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора (только у организаций оптовой/ розничной торговли лекарственными препаратами и у медицинских организаций).
Если Вы являетесь
иностранным держателем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, то в заявлении на участие в Эксперименте укажите следующий перечень сведений:
- Наименование иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственных препаратов;
- Фамилию, имя, отчество заявителя (на русском языке);
- Контактный номер телефона заявителя;
- Адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
В течение 10 календарных дней с даты подачи электронного Заявления на участие в Эксперименте, представьте оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя удостоверения лекарственных препаратов и Заявление на участие в Эксперименте, в соответствии с формой, в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Срок рассмотрения Заявления Росздравнадзором составляет 5 рабочих дней.
Причины отказа в регистрации иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в качестве участника Эксперимента:
- отсутствие сведений об указанном регистрационном удостоверении ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;
- отсутствие сведений о принятом положительном решении, по оригиналам документов, направленных в Росздравнадзор.
5
После одобрения Заявления на участие в Эксперименте в «Личном кабинете» введите перечень лиц, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в Информационный ресурс маркировки от имени Вашего юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Разработчикам учетных систем
^К началу страницы
Форматы предоставления сведений в Информационный ресурс маркировки находятся на стадии тестирования.
Параметры доступа к сервисам
^К началу страницы
Сервисы электронного взаимодействия Информационного ресурса маркировки с учетными системами находятся на стадии тестирования.