Ваш регион Выберите регион по карте
Введите первые буквы или номер региона, выберите из списка или на карте.
A- A A+

Лекарственные препараты

О маркировке лекарственных препаратов

^К началу страницы

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

В результате эксперимента будет разработана информационная система мониторинга оборота лекарственных препаратов.

Покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

Как стать участником Информационного ресурса маркировки

^К началу страницы

2

При необходимости установите программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполните определенные настройки.

Если у Вас нет электронной подписи, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров: http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/.
3

Нажмите кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

Для юридического лица / представительства иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации.
В дальнейшем для работы с Информационным ресурсом маркировки можно подключать других сотрудников организации, следуя шагу 5.
4

Заполните заявление об участии в Эксперименте, которое появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».


Если Вы являетесь юридическим лицом - резидентом Российской Федерации, индивидуальным предпринимателем или представительством иностранной организации, то в заявлении на участие в Эксперименте укажите следующий перечень сведений:
  1. Вид участника (российский производитель, российский импортер, организация оптовой торговли ЛП, организация розничной торговли ЛП, медицинское учреждение);
  2. Адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
Причины отказа в регистрации резидентов Российской Федерации в качестве участника Эксперимента:
  • отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя заявителя;
  • отсутствие сведений о действующих записях в ЕГРЮЛ / ЕГРИП ФНС России;
  • отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России (только у российских производителей лекарственных препаратов, осуществляющих стадию «фасовка/упаковка лекарственных препаратов во вторичную и/или третичную упаковку»);
  • отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (только у представительств иностранных держателей регистрационных удостоверений);
  • отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора (только у организаций оптовой/ розничной торговли лекарственными препаратами и у медицинских организаций).
Если Вы являетесь иностранным держателем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, то в заявлении на участие в Эксперименте укажите следующий перечень сведений:
  1. Наименование иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (на русском языке);
  2. Номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственных препаратов;
  3. Фамилию, имя, отчество заявителя (на русском языке);
  4. Контактный номер телефона заявителя;
  5. Адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
В течение 10 календарных дней с даты подачи электронного Заявления на участие в Эксперименте, представьте оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя удостоверения лекарственных препаратов и Заявление на участие в Эксперименте, в соответствии с формой, в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.


Срок рассмотрения Заявления Росздравнадзором составляет 5 рабочих дней.
Причины отказа в регистрации иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в качестве участника Эксперимента:
  • отсутствие сведений об указанном регистрационном удостоверении ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;
  • отсутствие сведений о принятом положительном решении, по оригиналам документов, направленных в Росздравнадзор.
5

После одобрения Заявления на участие в Эксперименте в «Личном кабинете» введите перечень лиц, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в Информационный ресурс маркировки от имени Вашего юридического лица или индивидуального предпринимателя.

6

Теперь Вы можете начать работу в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки.

Разработчикам учетных систем

^К началу страницы

Форматы предоставления сведений в Информационный ресурс маркировки находятся на стадии тестирования.

Параметры доступа к сервисам

^К началу страницы

Сервисы электронного взаимодействия Информационного ресурса маркировки с учетными системами находятся на стадии тестирования.

Часто задаваемые вопросы

^К началу страницы



Если Вы заметили на сайте опечатку или неточность, мы будем признательны, если Вы сообщите об этом.
Выделите текст, который, по Вашему мнению, содержит ошибку, и нажмите на клавиатуре комбинацию клавиш: Ctrl + Enter или нажмите сюда.