Лекарственные препараты

О маркировке лекарственных препаратов

^К началу страницы

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

В результате эксперимента разработана система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

Перейти С подробной информацией Вы можете ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора

Мобильное приложение для покупателя

^К началу страницы

Проверить легальность маркированного товара или сообщить о нарушении Вы можете с помощью разработанного бесплатного приложения «Проверка товаров» для мобильных устройств на базе iOS и Android.


Как стать участником Системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

^К началу страницы

Раздел заполнен в соответствии с Методическими рекомендациями.

Для успешной регистрации в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения Вам необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

  1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.
    Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
  2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
    Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/
    Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России https://www.nalog.ru/
    Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
  3. Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти.
    Проверить сведения о лицензиях можно:
    - в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России по адресу: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/
    - в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses
    При отсутствии лицензий в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.
  4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
    Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора можно по адресу: https://fias.nalog.ru/ExtendedSearchPage.aspx
При отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.


Если Вы являетесь держателем регистрационного удостоверения на ЛП, произведенные за пределами Российской Федерации, и у вас отсутствуют лицензии, то регистрацию в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения подтверждает Росздравнадзор, посредством акцептирования заявления.
2

При необходимости установите программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполните определенные настройки.

Для регистрации необходимо выполнить следующие технические условия:
  1. Операционная система WIndows 7 или выше/ Mas OS X 10.8 или выше;
  2. Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
  3. Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari
    ( Скачать, Инструкция по установке);
  4. ПО КриптоПро
    ( Скачать дистрибутив, Инструкция по установке);
  5. Драйверы для работы с ключевыми носителями eToken или RuToken
    Скачать драйвер и инструкцию по установке можно с сайта производителя.
3

Нажмите кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

Для юридического лица / представительства иностранной организации при первом входе в «Личный кабинет» необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись руководителя организации.
В дальнейшем для работы с Системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать других сотрудников организации, следуя шагу 5.

Порядок действий участников при передаче сведений в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

^К началу страницы

Ввод в оборот ЛП произведенных на территории РФ
Cхемы 311, 312, 313 (завершение этапа окончательной упаковки, отбор образцов, выпуск готовой продукции) docx (19 кб)
Ввоз ЛП на территорию РФ иностранным держателем регистрационного удостоверения
Cхемы 331, 332, 312, 335 (отгрузка ЛП в РФ, ввоз ЛП в РФ, отбор образцов, результаты таможенного оформления)docx (20 кб)
Передача ЛП собственнику (производство ЛП по контракту)
Cхемы 381, 701 (отгрузка ЛП собственнику, приемка ЛП на склад собственника)docx (19 кб)
Отгрузка/приемка ЛП с прямым порядком акцептирования
Cхемы 415, 701 (отгрузка ЛП со склада, приемка ЛП на склад)docx (19 кб)
Отгрузка/приемка ЛП с обратным порядком акцептирования
Cхемы 416, 701 (приемка на склад Покупателя, подтверждение Продавцом сведений об отгрузке)docx (19 кб)
Внутреннее перемещение ЛП
– схема 431 (перемещение ЛП между местами осуществления деятельности)docx (18 кб)
Включение ЛП в упаковку
Cхема 914 (докладка упаковок ЛП в транспортную упаковку)docx (16 кб)
Изъятие ЛП из упаковок
Cхема 913 (изъятие упаковок ЛП из транспортной упаковки)docx (16 кб)

Параметры доступа к сервисам

^К началу страницы

Сервисы электронного взаимодействия с учетными системами находятся на стадии тестирования.